Росздравнадзор проводит мероприятия по предотвращению возможного вреда от препаратов «Валсартана», произведенных из китайской субстанции

В связи с поступлением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. об отзыве лекарств, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решение Европейского директората по качеству лекарственных средств  и здравоохранению (EDQM) от 09.07.2018 г. о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан» Росздравнадзором проводится следующая работа.

Определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения.

Направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в Российской Федерации, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.

На данный момент АО «Гедеон Рихтер» проинформировал Росздравнадзор о своем решении отозвать с рынка препараты валсартана, находящиеся в обращении в Россисой Федерации.

Территориальным органам Росздравнадзора даны поручения об отборе из архива производителей образцов субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» и готовых лекарственных препаратов, произведенных из этой субстанции для проверки их качества на базе испытательных лабораторий ФГБУ 

Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории Российской Федерации находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.

Информация о принятых решениях по препаратам валсартан после проведенных расследований  будет размещена в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора. http://roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp

Информация для пациентов:

  • Примесь была неожиданно обнаружена в активном ингредиенте, используемом для изготовления некоторых препаратов валсартана.
  • На территории Российской Федерации только некоторые лекарства с валсартаном  содержат данную субстанцию и отзывается  из оборота.
  • Вы не должны прекращать принимать лекарство с валсартаном, если Вам не сказал это сделать  врач или фармацевт.
  • Вы можете получить другое лекарство с валсартаном (или альтернативное лечение), когда получите  следующий рецепт.
  • Если у Вас есть какие-либо вопросы относительно вашего лечения, обратитесь к фармацевту, который сообщит Вам отозвано или нет то лекарство, которое вы принимаете.
  • Информация для медицинских работников:

  • N-нитрозодиметиламин (NDMA) был обнаружен в активном веществе валсартана, изготовленном    «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд».
  • В результате на территории Российской Федерации  отозваны лекарства валсартана, содержащие активное вещество, произведенное компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
  • Росздравнадзор уже распространил среди фармацевтов информацию о лекарствах, подлежащих отзыву.
  • В настоящее время оценивается потенциальное воздействие на пациентов NDMA в лекарствах с валсартаном. Информация будет предоставлена дополнительно.
  • Справка Росздравнадзора: Валсартан – антагонист ангиотензин-II-рецептора, используемый для лечения гипертензии (высокое кровяное давление), недавний сердечный приступ и остановку сердца. Он доступен отдельно или в сочетании с другими активными веществами.

     
    По теме
    Таблетка без страха Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко о том, где можно встретить поддельные лекарства и стоит ли лечиться широко разрекламированными аппаратами Иностранцы стали все чаще приезжать в Россию за лекарствами.
    31.07.2018
    Всемирный день борьбы с диабетом учрежден Международной диабетической федерацией совместно с Всемирной организацией здравоохранения в 1991 году в ответ на обеспокоенность возрастающей частотой случаев заболевания сахарны
    13.11.2018
     
    14 НОЯБРЯ ВСЕМИРНЫЙ ДЕНЬ БОРЬБЫ С ДИАБЕТОМ - ГБУЗ Башмаковская ЦРБ Всемирный день борьбы с диабетом учрежден Международной диабетической федерацией совместно с Всемирной организацией здравоохранения в 1991 году в ответ на обеспокоенность возрастающей частотой случаев заболевания сахарны
    13.11.2018
    13 ноября 2018 — дата (когда, какого числа праздник) Международный день слепых отмечают' 13 ноября.
    13.11.2018 Клиническая больница №5
    Отвечаем на главные вопросы о выписке льготных рецептов и обеспечении лекарствами при хронических болезнях Анна ДОБРЮХА В среду, 14 ноября, отмечается Всемирный день борьбы с диабетом .
    13.11.2018 Комсомольская правда
    12 ноября - Всемирный день борьбы с пневмонией. Главная его цель - повысить осведомленность граждан о данном заболевании, его возможных последствиях и способах их предотвращения.
    12.11.2018 Газета Трудовая честь
    Завершены судебные слушания и вынесен обвинительный приговор по уголовному делу в отношении двух жителей г. Пензы С. Кострова и Р. Бисяева (данные изменены в интересах следствия),
    12.11.2018 Улица Московская
    В воскресенье, 4 ноября, прошло торжественное мероприятие,посвящённое Дню народного единства.
    13.11.2018 Башмаковский Вестник
      День Народного единства вся страна отметила 4 ноября. Во всех образовательных учреждениях района прошли мероприятия, приуроченные к этому празднику.
    10.11.2018 Газета Наша газета - Бессоновские известия
    Матчевая встреча по легкой атлетике - Минспорт В Саранске прошла матчевая встреча по легкой атлетике (бег, спортивная ходьба) среди спортсменов Приволжского федерального округа, в честь заслуженного мастера спорта России, Олимпийской чемпионки Ольги Каниськиной.
    13.11.2018 Минспорт
    30 октября в Пензе башмаковский "Спартак" принял участие в торжественном мероприятии, посвящённом подведению итогов футбольного сезона Пензенской области 2018 года.
    12.11.2018 Башмаковский Вестник
    В бассейне «Акватория» прошли районные соревнования по плаванию в рамках Всероссийских спортивных игр школьников «Президентские спортивные игры».
    12.11.2018 Газета Наше Слово
    Планируется увеличение финансирования программы ремонта сельских домов культуры в Пензенской области - Законодательное Собрание Губернатор Иван Белозерцев и председатель Законодательного Собрания Пензенской области Валерий Лидин посетили с рабочим визитом Вадинский район во вторник, 13 ноября 2018 года.
    13.11.2018 Законодательное Собрание
    В Вадинский район приезжал губернатор - Газета Вадинские вести И. А. Белозерцев посетил одну из строящихся площадок ООО «ПензаМолИнвест» по выращиванию индейки, обновлённый очаг культуры – БДЦ в селе Вадинск, провёл приём граждан по личным вопросам и встречу с активом района.
    13.11.2018 Газета Вадинские вести
    В правительстве области обсудили  бюджет региона на будущий год - Пензенская городская Дума 13 ноября Глава города Николай Тактаров принял участие в публичных слушаниях по проекту регионального закона "О бюджете Пензенской области на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов".
    13.11.2018 Пензенская городская Дума
    Управлением Роскомнадзора по Пензенской области выявлен факт совершения административных правонарушений в сфере связи  ПАО  «Вымпел-Коммуникации».
    13.11.2018 Роскомнадзор по Пензенской области
    Наименование решения об установлении тарифов в сфере электроснабжения, газоснабжения, теплоснабжения, водоснабжения и водоотведения Номер решения об установлении тарифов в сфере электроснабжения, газоснабжения, теплоснабжения,
    13.11.2018 Управление по регулированию тарифов
    За последнюю декаду ноября огнеборцам пришлось трижды выезжать на тушение пожаров.
    13.11.2018 Куранты-Маяк